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如何评价碳纤维增强peek的医用安全性?

作者:小智 时间:2018-08-31 20:42:30 浏览:198
摘要:碳纤维增强peek复合材料无细胞毒性和急性全身毒性,对豚鼠均无迟发型致敏作用,对皮肤均无刺激作用,符合医用安全标准,可用作理想的骨外固定支架材料。...

      骨外固定支架不仅可以固定骨折,还可以矫正一些骨畸形,是骨外科的一种重要医疗器械器具。应用外固定支架治疗骨折的方法已有一百多年的历史,该方法相对于传统疗法和内固定治疗,具有操作简便、手术切口小、固定可靠、易于调节以及便于局部创面的清理等优点,被骨外科临床所广泛采用。
      骨外固定支架的材料多为生物医用材料,以医疗为目的,用于替换、修复组织器官或加强组织器官功能。生物材料主要由天然材料、金属、高分子、陶瓷、复合材料及新型材料等组成。生物材料是否具有良好的生物相容性,直接关系到其最终产品的安全可靠性及临床应用。理想的骨外固定支架材料必须具备良好的生物相容性,包括无毒、无刺激性,利于种子细胞黏附、增殖,降解产物,对机体不会产生任何有害影响。



 
      碳纤维增强的聚醚醚酮(peek)复合材料制作的骨外固定支架具有质量轻、弹性模量好、耐疲劳性好、耐腐蚀性好等优点,可以为骨折处提供即刻稳定性等助益,不仅在骨折情况下,在其他疾病中也有一定的应用。那么,碳纤维增强peek复合材料的安全性是否也能符合医用要求?
       对此,有相关实验对其进行检测,首先是采用细胞毒性试验测定材料浸提液是否会引起细胞溶解、生抑制和细胞其他方面的影响,由此判定其生物相容性;其次是采用迟发型超敏反应试验评价材料浸提液是否具有潜在的接触过敏性;再者,采用皮内刺激试验评价组织对材料浸提液是否有局部刺激反应;最后,采用急性全身毒性试验评估在动物模型中 24 h 内一次或多次接触医疗器械潜在的危害作用。
        试验结果证明,碳纤维增强peek复合材料无细胞毒性和急性全身毒性,对豚鼠均无迟发型致敏作用,对皮肤均无刺激作用,符合医用安全标准,可用作理想的骨外固定支架材料。


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